מהו תרופה גנרית? הסבר פרמקולוגי פשוט
תרופה גנרית היא גרסה זהה ביולוגית (Bioequivalent) לתרופת המקור, המכילה את אותו חומר פעיל, מינון, צורת מתן ויעילות. ההבדל היחיד הוא שהגנרי מיוצר על ידי חברה שונה, לאחר שפקעה הגנת הפטנט של התרופה המקורית.
פטנט סיאליס פקע ב-2017
פטנט הטדלפיל של Eli Lilly פקע בארה"ב ב-2018 ובאירופה ב-2017. מאז אישר ה-FDA עשרות גנריקות טדלפיל, וכל אחת מהן עברה הוכחת ביו-שקילות מול תרופת המקור. חשוב להבחין: אישור FDA חל על התכשיר הספציפי שנבדק, לא על כל גנרי טדלפיל בעולם. וידליסטה של Centurion Laboratories אינה מאושרת FDA ואינה רשומה בפנקס התרופות של משרד הבריאות בישראל.
חומר פעיל זהה
Tadalafil באותו מינון ואותה טהרות
ביו-שקילות נדרשת
תנאי לאישור רגולטורי, ולא כל גנרי עבר אותו
רישום נפרד בכל מדינה
גנרי חוקי במדינה אחת אינו רשום אוטומטית בישראל
וידליסטה (Vidalista) - הגנרי המוביל לסיאליס
וידליסטה מיוצרת על ידי Centurion Laboratories - חברת פארמה הודית ותיקה שמייצגת תקני GMP (Good Manufacturing Practice) מאושרים. היא הגנרי הנפוץ ביותר לסיאליס בישראל ובאירופה, ובישראל היא מגיעה רק במסלול ייבוא אישי, כי אינה רשומה בפנקס התרופות.
מינוני וידליסטה
- Vidalista 2.5
- 2.5 מ"ג (יומי)
- Vidalista 5
- 5 מ"ג (יומי)
- Vidalista 10
- 10 מ"ג (לפי דרישה)
- Vidalista 20
- 20 מ"ג (לפי דרישה)
פרטי היצרן
- שם החברה
- Centurion Laboratories Pvt. Ltd.
- מיקום
- Gujarat, India
- אישורים
- GMP, WHO-GMP, ISO 9001
מינונים מעל 20 מ"ג (Vidalista 40, 60): אינם מאושרים ל-ED על ידי ה-FDA. שימוש במינונים אלה מגדיל משמעותית את הסיכון לתופעות לוואי חמורות. יש להימנע מהם ללא פיקוח רפואי מפורש.
המעמד הרגולטורי: מה רשום בישראל ומה לא
טדלפיל רשום בישראל. וידליסטה אינה. זו ההבחנה המעשית היחידה שקובעת מה אפשר לקנות בבית מרקחת ומה לא, והיא ניתנת לבדיקה עצמאית בפנקס התרופות של משרד הבריאות.
| תכשיר | יצרן | רשום בפנקס בישראל | איך משיגים |
|---|---|---|---|
| סיאליס | Eli Lilly | כן | בית מרקחת, במרשם רופא |
| טדלפיל גנרי רשום | יצרנים שונים | כן | בית מרקחת, במרשם רופא |
| וידליסטה | Centurion Laboratories | לא | ייבוא אישי, על אחריות הרוכש |
לבדיקה עצמאית: חיפוש שם התכשיר במאגר התרופות של משרד הבריאות מחזיר את מספר הרישום, בעל הרישום והעלון לצרכן. תכשיר שאינו מופיע שם אינו רשום, ולא עברה עליו בקרת איכות של משרד הבריאות. אין בכך כדי לקבוע אם התכשיר יעיל, אלא רק שאף גורם רגולטורי בישראל לא בדק את מה שנמצא בפועל בטבליה.
5 דברים לבדוק לפני רכישת גנרי טדלפיל
שם יצרן ברור על האריזה
האריזה חייבת לציין את שם היצרן (Centurion Laboratories, Cipla, Sun Pharma, Teva וכד'), מיקום המפעל ומספר אצווה. אריזה ללא יצרן מזוהה = סכנה.
תאריך תפוגה מוטבע (לא מדבקה)
תאריך הייצור והתפוגה חייב להיות מוטבע בפלסטיק - לא מדבקה שנדבקה מלמעלה. מדבקה שניתן להסיר = ניסיון להסתיר תאריך תפוגה שעבר.
ספק עם כתובת פיזית ושירות לקוחות
רכשו אך ורק מספק שיש לו אתר אמין, כתובת פיזית מצוינת וטלפון/ווצאפ לשירות לקוחות. ספקים אנונימיים בפורומים = סיכון גבוה לזיוף.
אל תרכשו ממוכרים אנונימיים
מכירה ברשתות חברתיות (טלגרם, אינסטגרם, וואטסאפ) ללא זהות עסקית ברורה = סיכון גבוה למוצר מזויף, ממינון לא נכון ועד לחומרים מסוכנים.
הימנעו ממינונים לא מאושרים (40/60מג)
Vidalista 40 ו-60 מ"ג אינם מאושרים ל-ED. הצעה של מינונים אלה היא סימן אדום שהמוכר אינו אמין ופועל ללא אחריות רפואית.
שאלות נפוצות על סיאליס גנרי ווידליסטה
האם וידליסטה (Vidalista) זהה לסיאליס?
מבחינה פרמקולוגית, כן. שניהם מכילים טדלפיל (Tadalafil) כחומר פעיל באותו מינון. ההבדל: סיאליס מיוצר על ידי Eli Lilly (ארה"ב) ועולה יותר, ואילו וידליסטה מיוצר על ידי Centurion Laboratories (הודו) ועולה פחות. יעילות קלינית שקולה כאשר מדובר ביצרן אמין.
במה שונה וידליסטה מסיאליס מבחינת מינון?
וידליסטה זמין במינונים: 2.5, 5, 10, 20, 40 ו-60 מ"ג. מינונים מעל 20 מ"ג (40 ו-60 מ"ג) אינם מאושרים ל-ED על ידי ה-FDA ואין להשתמש בהם ללא פיקוח רפואי.
איך לבדוק שגנרי טדלפיל אמיתי?
בדוק: 1) שם היצרן ברור על האריזה (Centurion Laboratories, Cipla, Sun Pharma וכד'), 2) מספר אצווה ותאריך תפוגה מוטבעים, 3) ספק בעל כתובת פיזית ושירות לקוחות, 4) אין לרכוש ממוכרים אנונימיים ללא פרטי הזמנה.
איך בודקים אם תכשיר טדלפיל רשום בישראל?
חיפוש שם התכשיר במאגר התרופות של משרד הבריאות מחזיר מספר רישום, בעל רישום ועלון לצרכן. סיאליס וגנריקות טדלפיל רשומות מופיעות שם. וידליסטה אינה מופיעה, ולכן רכישתה נעשית בייבוא אישי ועל אחריות הרוכש בלבד.